News | Beiträge ab Seite 79

Medizin

Gesundheitspolitik

Multiples Myelom12.06.2023

CARTITUDE-4: Ciltacabtagen-Autoleucel reduziert Progressionsrisiko beim Lenalidomid-refraktären Multiplen Myelom schon ab dem 1. Rezidiv deutlich

Eine einzige Infusion der gegen das B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichtete CAR-T-Zell-Therapie mit Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel)) führt bei Erkrankten mit Lenalidomid-refraktärem Multiplen Myelom schon in der frühen Rezidivsituation zu einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard (SOC). Das zeigen die Daten der Phase-III-Studie CARTITUDE-4, die Prof. Hermann Einsele, Würzburg, im Rahmen der Plenary Abstracts Session bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2023 vorstellte. Demnach reduzierte der frühe Einsatz von Cilta-cel nach 1–3 vorherigen Therapielinien das Risiko für Progression oder Tod gegenüber SOC um 74% (1). CARTITUDE-4 ist die erste Phase-III-Studie, die eine signifikante Verlängerung der progressionsfreien Zeit bei Lenalidomid-refraktären Patient:innen bereits ab dem 1. Rezidiv zeigt und gilt als praxisverändernd.

B-ALL: OS-Benefit durch Blinatumumab-Konsolidierung besonders stark bei nicht nachweisbarer MRD und jüngeren Erkrankten

Die Zugabe des bispezifischen T-Zell-Engagers Blinatumomab zur Konsolidierungschemotherapie führt bei Patient:innen mit neu diagnostizierter B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (B-ALL), die nach der Induktions- und Intensivierungschemotherapie MRD (messbare Resterkrankung)-negativ sind, zu einer signifikant besseren Gesamtüberlebensrate. Das haben die Daten der Phase-III-Studie ECOG-ACRIN E1910 gezeigt, die damit einen neuen Therapiestandard für Erkrankte mit neu diagnostizierter B-Zell-ALL und MRD-negativem Ergebnis nach Intensivierungschemotherapie etablierte (1). Im Rahmen der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2023 wurden Subgruppenanalysen vorgestellt, die zeigen, dass der Überlebensbenefit unter dem bispezifischen Antikörper bei Patient:innen mit nicht nachweisbarer MRD sowie bei jüngeren Erkrankten unter 55 Jahren besonders ausgeprägt war (2).

Gesundheitspolitik

BPI: Jetzt die Chance im Kampf gegen Arzneimittel-Engpässe nutzen

„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98% der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun. Dafür bedarf es einer nachhaltig wirkenden Strategie.“

Gesundheitspolitik

„Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie... wen?“

Wohl fast alle kennen den Warnhinweis in Werbespots für Medikamente. Jetzt soll die immer gleiche Floskel modernisiert werden – aber wie? Im Grunde soll es nur eine kleine sprachliche Änderung sein. Doch der Satz, um den es geht, ist in der Arzneimittelwerbung millionenfach im Umlauf – und unumstritten ist die Sache nicht. Gesucht wird ein Update des bekannten verpflichtenden Warntextes: „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.“ Denn nachfragen kann man ja nicht nur bei männlichen Fachleuten. Aber was bringt die Gleichstellung der Geschlechter treffend zum Ausdruck und macht es nicht zu kompliziert?

Gesundheitspolitik

Apotheker drohen mit weiteren Protesten gegen Gesundheitspolitik

Kunden von Apotheken müssen sich auch nach einem geplanten Protesttag am Mittwoch auf Einschränkungen einstellen. „Werden wir nicht gehört, werden wir erneut demonstrieren“, sagte die Präsidentin des Branchenverbandes ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.), Gabriele Overwiening, dem „Focus“ laut Vorabmeldung. Die Menschen würden merken, was es bedeute, dass die Apotheke vor Ort da sei – oder nicht. Der Verband ruft Apotheken am 14. Juni im Rahmen einer Protestaktion gegen die Gesundheitspolitik der Bundesregierung zur Schließung auf.

Non-Hodgkin-Lymphom

Axicabtagen-Ciloleucel: Bessere Prognose für Patient:innen mit PMBCL als für Patient:innen mit DLBCL

Die CART-SIE-Studie umfasst alle konsekutiven Lymphom-Patient:innen, die in italienischen Zentren mit CAR-T-Zellen behandelt wurden. Das Ergebnis dieser laufenden prospektiven und retrospektiven Beobachtungsstudie, in der die Ergebnisse aus Real-World-Daten aller in italienischen Zentren mit CAR-T-Zellen behandelten Patient:innen erfasst sind, wurden während des EHA 2023 vorgestellt.

Multiples Myelom

r/r MM: Vielversprechende Aktivität von Melflufen plus Dexamethason in Kombination mit Bortezomib oder Daratumumab

Das Peptid-Wirkstoff-Konjugat Melphalanflufenamid (Melflufen; MF) in Kombination mit Dexamethason erweitert seit August 2022 das Therapiespektrum für Patient:innen mit fortgeschrittenem, triple-refraktärem Multiplem Myelom. Aktuelle Phase-I/II-Daten von der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2023 weisen nun darauf hin, dass Melflufen auch in einer Dreifachkombinatiom mit Dexamethason und zusätzlich Bortezomib oder Daratumumab beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom (r/r MM) ermutigende Aktivität zeigt (1).

REACH-5: Hohe Ansprechraten unter Ruxolitinib auch bei pädiatrischen Patient:innen mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

Der JAK-Inhibitor Ruxolitinib wird standardmäßig zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) bei Patient:innen ab 12 Jahren nach allogener Stammzelltransplantation (allo-SCT) eingesetzt, wenn die Betroffenen unzureichend auf Kortikosteroide und andere systemische Therapien ansprechen, basierend auf der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien REACH-3 (1). Nun wurden bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2023 erste Daten der offenen, einarmigen Phase-II-Studie REACH-5 vorgestellt, die den Einsatz von Ruxolitinib bei pädiatrischen Patient:innen mit moderater bis schwerer behandlungsnaiver oder steroidrefraktärer cGvHD ergänzend zur Steroidtherapie evaluiert – mit sehr vielversprechenden Ergebnissen (2).

Gesundheitspolitik

Hersteller und Kassen mit Kritik an Plänen zu Arznei-Engpässen

Die geplanten Neuregelungen gegen Lieferengpässe bei wichtigen Medikamenten reichen aus Branchensicht nicht aus. Die Maßnahmen seien „ein erster, wenngleich sehr zaghafter Schritt in die richtige Richtung“, erklärte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in einer schriftlichen Stellungnahme für eine Anhörung im Bundestag. So werde die Preisgestaltung als „wichtiger Hebel zur Verbesserung“ der Versorgungslage erkannt. Schwer erklärbar sei aber, dass Antibiotika und Kinderarzneimittel richtigerweise in den Fokus rückten, andere Patienten und Therapien von den Plänen jedoch nicht erfasst seien. „Engpassbedroht“ seien etwa auch Blutplasmapräparate.

Mantelzell-Lymphom

r/r MCL: Vielversprechende Ergebnisse für BTK-Inhibitor Pirtobrutinib

Nachdem Pirtobrutinib in der vor 2 Jahren publizierten Phase I/II-BRUIN-Studie beeindruckende Wirksamkeit bei rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen gezeigt hatte, wurden während des EHA2023 aktualisierte Ergebnisse einer Subgruppenanalyse aus dieser Studie nach > 3 Jahren Nachbeobachtung ab Beginn der Rekrutierung vorgestellt, nämlich die der Subgruppe der Patient:innen mit rezidivierten/refraktärem Mantelzelllymphom (r/r MCL).

Multiples Myelom

Aktuelle Therapieoptionen

Interview: Das rezidivierte/refraktäre Multiple Myelom

Das Multiple Myelom (MM) stellt eine maligne Plasmazellerkrankung mit einer medianen Überlebenszeit von 8-9 Jahren nach intensiver Therapie dar. Die Erkrankung gilt derzeit immer noch für den überwiegenden Teil der Patient:innen als unheilbar, wobei neue Therapieansätze der letzten Jahre sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben der Patient:innen steigern konnten. Die Behandlungsstrategien wurden vor allem in den letzten 20 Jahren um zahlreiche innovative Wirkstoffe erweitert, und weitere Arzneistoffe befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Im Interview mit JOURNAL ONKOLOGIE beantwortet PD Dr. Maximilian Merz, Leipzig, Fragen zur aktuellen Zweitlinientherapie beim rezidivierten/refraktären (r/r) MM. So bietet beispielsweise der XPO1-Inhibitor Selinexor einen neuen Wirkmechanismus und ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason seit Oktober 2022 ab der Zweitlinie zugelassen.

HRSMM: Hohe Ansprechraten unter Isatuximab +/- Lenalidomid

Auf dem ASCO 2023 wurden aktuelle Daten einer Phase-II-Studie vorgestellt, die zeigen, dass eine Behandlung mit Isatuximab +/- Lenalidomid zu hohen Gesamtansprechraten (ORR) bei Patient:innen mit Hochrisiko smoldering Multiplem Myelom (HRSMM) führt – ohne die Lebensqualität der Patient:innen zu beeinträchtigen (1).

Gesundheitspolitik

Lauterbach: Krankenhäuser sind in einer Schieflage

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hält die Krankenhausreform für dringend geboten, um die klinische Gesundheitsversorgung in Deutschland weiter zu gewährleisten. „Die Krankenhäuser sind in einer Schieflage“, sagte Lauterbach bei der Nationalen Branchenkonferenz Gesundheitswirtschaft in Rostock. „Wir brauchen eine große Reform und arbeiten gut mit den Ländern zusammen.“ Die Reform werde aber nicht verhindern können, dass viele Kliniken ausscheiden würden.

Gesundheitspolitik

WHO-Resolution Meilenstein zur weltweiten Stärkung der Rehabilitation

Weltweit erhält bis zur Hälfte der Bevölkerung nicht die Rehabilitation, die sie benötigt. Das will die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun ändern. Ihre Resolution zur „Stärkung der Rehabilitation in den Gesundheitssystemen“ wurde jetzt auf der 76. Weltgesundheitsversammlung von allen 194 Mitgliedsstaaten unterzeichnet. Diesen Erfolg bezeichnet die WHO als bahnbrechend. Der Bundesvorsitzende BDH Bundesverband Rehabilitation Peter Weiß spricht von einem Meilenstein, dem jetzt Taten auch in Deutschland folgen müssen.

Gesundheitspolitik

2,5 Millionen Euro für Forschung zu genetischen Leukämie-Risiken

Der Forschungsverbund „MyPred - Entwicklung von Früherkennungs- und Behandlungsstrategien für junge Menschen mit Prädisposition für myeloische Neoplasien“ wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für weitere 3 Jahre mit 2,5 Millionen Euro im Rahmen des Förderschwerpunkts „Translationsorientierte Verbundvorhaben im Bereich der seltenen Erkrankungen“ gefördert. Expert:innen des Universitätsklinikums Freiburg sowie der Universitätskliniken Tübingen, Hannover, Frankfurt, Düsseldorf und Erlangen werden sich dem Thema in 10 Grundlagen-, Translations- und Patient:innen-orientierten Forschungsprojekten widmen.

r/r LBCL: OS-Vorteil durch Zweitlinientherapie mit Axicabtagen-Ciloleucel

In der randomisierten Phase-III-Studie ZUMA-7 konnte die CAR-T-Zell-Therapie mit Axicabtagen-Ciloleucel (Axi-cel) in der Zweitlinienbehandlung von Patient:innen mit refraktären oder rezidivierten großzelligen B-Zell-Lymphomen (r/r LBCL) ihre Überlegenheit gegenüber zytostatischen Standardtherapien (SOC) zeigen (1). In einer Zwischenanalyse der Studie wurde das mediane Gesamtüberleben (OS) im Axi-cel-Arm nicht erreicht und betrug 25,7 Monate im SOC-Arm (HR, 0,71; 95% KI, 0,52-0,97) (2). In einer aktuellen Analyse, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 vorgestellt wurde, wurden nun Daten zum Gesamtüberleben vorgestellt (3). Axi-cel als Zweitlinientherapie zeigte dabei eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber der bisherigen Standardtherapie.

Gesundheitspolitik

EMA empfiehlt Anpassung der Corona-Impfstoffe

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt für die neue Impfperiode ab Herbst eine Anpassung der Corona-Impfstoffe. Sie sollten an die sogenannte XBB-Variante des Virus angepasst werden, die zur Zeit in Europa und anderen Teilen der Welt dominant sei, teilte die Behörde am Dienstag in Amsterdam mit.

Gesundheitspolitik

DGIIN: Bettensperrungen auf Intensivstationen vermeiden

Immer wieder kommt es zu Bettensperrungen auf Intensivstationen, weil nicht genügend Pflegepersonal vorhanden ist und Pflegepersonaluntergrenzen nicht eingehalten werden können, was den Personalmangel klar belegt. Aufgrund des demografischen Wandels wird der Bedarf an Intensivbetten zukünftig steigen. Gleichzeitig ist bereits heute der Fachkräftemangel im Bereich der Intensiv- und Notfallpflege spürbar.

Multiples Myelom

r/r MM: Erste Phase-III-Daten sprechen eindeutig für frühe CAR-T-Zell-Therapie mit Cilta-cel

Nachdem in der Studie CARTITUDE-1 bei sehr stark vorbehandelten (≥ 3 Vortherapien) Patient:innen mit Multiplem Myelom (MM) mit nur einer Infusion Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel) ein medianes PFS von ca. 3 Jahren erreicht werden konnte (1), wurde der Ruf nach einem früheren Einsatz dieser hochwirksamen Therapie immer lauter. Es folgte die Phase-III-Studie CARITUDE-4, die während des ASCO 2023 vorgestellt wurde und gleichzeitig im NEJM publiziert wurde (2, 3).

r/r LBCL: Glofitamab führt zu guten Langzeitergebnissen

Die verlängerte Nachbeobachtung einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie zeigte Vorteile einer Glofitamab-Monotherapie für Patient:innen mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) großzelligen B-Zell-Lymphom (LBCL) mit einem kompletten Ansprechen (CR) (1).

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