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Auf dem Kongress der American Society of Hematology (ASH) 2023 wurden die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie BASIS vorgestellt. In der Studie wird Marstacimab zur Behandlung von Patient:innen mit schwerer Hämophilie A und mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B ohne Inhibitoren für Faktor VIII (FVIII) oder Faktor IX (FIX) untersucht. Die Daten der BASIS-Studie zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit in Bezug auf die annualisierte Blutungsrate (ABR).

Eine weitere Therapieoption für Menschen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) bietet Dasatinib in verbesserter Formulierung als Anhydrat, das auf dem deutschen Markt seit Anfang 2023 verfügbar ist (1). Das neue Medikament mit einer verbesserten Bioverfügbarkeit und einer geringeren Variabilität hinsichtlich der Wirkstoffresorption (2). Aufgrund der verbesserten pharmakologischen Produkteigenschaften ist auch eine niedrigere Dosierung möglich. Diese und weitere Vorteile der neuen Hybridzulassung wurden bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) vorgestellt (3).

Die Pflege gehört zu den Branchen, die stark vom Fachkräftemangel betroffen sind. Zusätzliche Kompetenzen sollen den Pflegeberuf attraktiver machen. Selbst die Ärzteschaft scheint zufrieden zu sein.

Unter dem Motto „Interdisziplinarität stärken – Multiprofessionalität leben“ fand der diesjährige Kongress der DIVI in Hamburg statt, an dem rund 6.400 Mediziner:innen verschiedener Fachgebiete und Berufe teilnahmen. Bei der individuellen Behandlung der Patient:innen sind multiprofessionelle, konsertierte Therapieempfehlungen Garant für eine bestmögliche Versorgung.

Für die Ankündigung niedergelassener Ärztinnen und Ärzte, angesichts starker Belastungen vieler Praxen nach Weihnachten zu streiken, hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zu diesem Zeitpunkt kein Verständnis.

Die hohen Infektionszahlen bei akuten Atemwegserkrankungen bringen Praxen nach Angaben des Hausärztinnen- und Hausärzteverbands an ihre Belastungsgrenze. „Wir erleben aktuell genau das, wovor wir bereits im Sommer gewarnt haben“, sagte der Verbandsvorsitzende Markus Beier dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND). „Die Hausarztpraxen laufen einmal mehr auf dem Zahnfleisch – und das, obwohl die Grippesaison noch gar nicht angefangen hat.“

Im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden aktualisierte Ergebnisse der primären Analyse der Phase-III-Studie COMMANDS bei transfusionspflichtigen Patient:innen mit Anämie aufgrund von Myelodysplastischen Neoplasien (MDS) mit niedrigem Risiko, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Agenzien (ESA) vorbehandelt wurden, vorgestellt. Die neuen Daten bestätigen die Ergebnisse der Interimsanalyse und untermauern die überlegene Wirksamkeit sowie signifikant längere Dauer des Ansprechens unter Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa.
 

Auf dem Kongress der American Society of Hematology (ASH) wurden im Dezember 2023 Langzeitdaten der internationalen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie GLOW sowie der internationalen, multizentrischen, offenen Phase-II-Studie CAPTIVATE vorgestellt (1, 2). Ziel der Studien war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib plus Venetoclax als rein orale und zeitlich begrenzte Erstlinientherapie bei der Chronischen Lymphatischen Leukämie (CLL) zu untersuchen.

Die bispezifischen Antikörper Teclistamab und Talquetamab sind seit September 2023 in Deutschland verfügbar. Beide Substanzen sind zur Monotherapie Erwachsener mit einem rezidivierten und refraktären multiplen Myelom (r/r MM) ab der 4. Behandlungslinie zugelassen (1, 2). Trotz eines ähnlichen Wirkmechanismus binden sie allerdings unterschiedliche Zielantigene, was deren Effektivität und Sicherheitsprofil beeinflusst.

Wer als Deutscher etwa im Spanien- oder Frankreichurlaub ins Krankenhaus muss, soll dort künftig auf Rezepte, Laborergebnisse und Krankenakten zugreifen können – so will es das Europaparlament. Die Abgeordneten stimmten am 13. Dezember mit großer Mehrheit dafür, dass entsprechende Angaben in einem sogenannten europäischen Raum für Gesundheitsdaten hinterlegt werden sollen.

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat sich gegen das vor einem Jahr verabschiedete gesetzliche Verbot der Ex-Post-Triage ausgesprochen und unterstützt ausdrücklich diejenigen Ärztinnen und Ärzte, die vor dem Bundesverfassungsgericht gegen die Regelungen im Paragraph 5c des Infektionsschutzgesetzes Verfassungsbeschwerde eingereicht haben.

Eltern können ärztliche Bescheinigungen, dass sie ein krankes Kind betreuen müssen, von 18. Dezember an auch telefonisch und ohne extra Praxisbesuch bekommen. Möglich sind Bescheinigungen zum Bezug von Kinderkrankengeld für maximal 5 Tage, wie der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen nach einer Vereinbarung mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung mitgeteilt hatte. Bedingung ist demnach auch, dass das Kind dem Arzt oder der Ärztin bekannt ist und sie die telefonische Ausstellung als vertretbar ansehen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum für die bedingte Zulassung von Exagamglogene autotemcel (Exa-cel), einer auf CRISPR/Cas9-Geneditierung basierenden Therapie zur Behandlung der schweren Sichelzellkrankheit (SCD) und der transfusionsabhängigen Beta-Thalassämie (TDT) ausgesprochen. Im Falle der Zulassung wäre Exa-cel die einzige Gentherapie für Betroffene in der EU, die mindestens 12 Jahre alt sind und entweder an einer schweren SCD mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC) oder an einer transfusionsabhängigen Beta-Thalassämie leiden, und für die kein HLA-kompatibler verwandter Spender hämatopoetischer Stammzellen zur Verfügung steht.

Elektronische Rezepte und digitale Patientenakten sollen nach jahrelangen Verzögerungen in den breiten Alltagseinsatz kommen. Das sieht ein Gesetz der Ampel-Koalition vor, das der Bundestag am 14. Dezember beschlossen hat. Demnach sollen E-Rezepte Anfang 2024 zum Standard und für die Praxen verpflichtend werden. Anfang 2025 sollen alle gesetzlich Versicherten elektronische Akten für Gesundheitsdaten wie Befunde und Laborwerte bekommen – es sei denn, man lehnt es für sich ab. Ermöglicht werden soll künftig auch die Nutzung kombinierter Gesundheitsdaten für die Forschung.

Nach einer vom Bundestag beschlossenen Umwandlung ist die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) als Stiftung neu aufgestellt worden. Das teilte der Patientenbeauftragte der Bundesregierung, Stefan Schwartze (SPD), am 14. Dezember in Berlin mit. Mit der baldigen Konstituierung der Gremien könnten nun umgehend die Entscheidungen gefällt werden, um den Startschuss für den Aufbau der Stiftung zu geben. Damit solle das wichtige Beratungsangebot der UPD schnellstmöglich im neuen Jahr zur Verfügung gestellt werden.

Seit etwas mehr als einem Jahr ist Melphalanflufenamid (Melflufen) in Deutschland und Österreich verfügbar. Zugelassen ist das Peptid-Wirkstoff-Konjugat (PDC) in Kombination mit Dexamethason zur Therapie von Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom (r/rMM). Insbesondere für Patient:innen mit fortgeschrittener Myelom-Erkrankung ab der 4. Therapielinie stellt Melflufen eine wertvolle Erweiterung des therapeutischen Spektrums dar.

Die Europäische Kommission hat die bedingte Zulassung für Elranatamab beim rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom (r/rMM) erteilt. Elranatamab ist eine zielgerichtete Immuntherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit r/rMM, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase-II-Studie MagnetisMM-3. Elranatamab ist eine gebrauchsfertige, gegen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-CD3-gerichtete, bispezifische Antikörper (BsAb)-Immuntherapie, die ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei kontrollierbarem Verträglichkeitsprofil und einfacher subkutaner Anwendung ermöglicht.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) möchte die telefonische Krankschreibung auch für Eltern erkrankter Kinder einführen. Vor kurzem erst war die in früheren Corona-Wellen praktizierte telefonische Krankschreibung für selbst erkrankte Erwachsene wieder eingeführt worden. Lauterbach bat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und den Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) in einem der Düsseldorfer „Rheinischen Post“ vorliegenden Brief, zeitnah eine entsprechende Vereinbarung zu treffen.

Die Bundesregierung will die Bedingungen für den Pharmastandort Deutschland verbessern. Darauf zielt eine Strategie ab, die das Kabinett am 13. Dezember beschlossen hat. Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) sagte, schnellere Zulassungsverfahren und unbürokratischere Genehmigungen sollten die Forschung in der Medizin stärken. Vorgesehen seien einfachere Ethik-, Strahlenschutz- und Datensicherheitsprüfungen. Von künftigen neuen Möglichkeiten zur digitalen Nutzung von Gesundheitsdaten würden Patienten und Wissenschaft profitieren.