2026

Chronische lymphatische Leukämie: EU-Zulassung für Pirtobrutinib in der Erstlinie

Die Europäische Kommission hat Pirtobrutinib als ersten und einzigen nicht-kovalenten (reversiblen) Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor für die Behandlung Erwachsener mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) ab der Erstlinie zugelassen [1]. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien BRUIN-CLL-314 und BRUIN-CLL-313. Diese zeigten erstmalig die Wirksamkeit von Pirtobrutinib im Head-to-Head-Vergleich mit dem bisherigen Standard Ibrutinib bzw. Chemo-Immuntherapie (Bendamustin + Rituximab) bei Therapie- und BTKi-naiven CLL-Patient:innen bei bekanntem guten Verträglichkeitsprofil [2,3]. Künftig kann Pirtobrutinib damit auch bei therapie-naiven erwachsenen CLL-Patient:innen eingesetzt werden [1]. Bislang war Pirtobrutinib in Deutschland zur Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem Verlauf der CLL (r/r CLL) nach Vorbehandlung mit kovalenten BTKi (cBTKi) zugelassen sowie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL) nach BTKi-Vortherapie [1].

Follikuläres Lymphom

Follikuläres Lymphom: Epcoritamab-Kombinationstherapie ab dem 1. Rezidiv zugelassen

Follikuläres Lymphom: Epcoritamab-Kombinationstherapie ab dem 1. Rezidiv zugelassen

Die Herausforderung in der Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) liegt im Rezidiv. Hier kann ab sofort der bispezifische Antikörper Epcoritamab zusammen mit Rituximab und Lenalidomid (R²) in allen Therapielinien eingesetzt werden. Gegenüber R² alleine zeigte sich die neue Therapiekombination sowohl beim progressionsfreien Überleben als auch bei der Gesamtansprechrate signifikant überlegen.

Follikuläres Lymphom: EU-Zulassung für Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Epcoritamab erteilt. Der subkutan zu verabreichende bispezifische Antikörper mit begrenzter Therapiedauer kann nun als Kombination mit Rituximab und Lenalidomid (R²) bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) ab der zweiten Therapielinie eingesetzt werden. Die chemotherapiefreie Kombinationstherapie ist auf 12 Zyklen begrenzt. Mit ihr können FL-Patient:innen in der EU erstmals ab dem ersten Rezidiv eine auf einem bispezifischen Antikörper basierende Behandlung erhalten. In der Zulassungsstudie EPCORE FL-1 war Epcoritamab + R² gegenüber R² bereits bei einem medianen Follow-up von 14,8 Monaten in beiden primären Endpunkten signifikant überlegen: in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR). R² zählt bislang zu den Standardtherapien des r/r FL.

AML: Zulassung von Decitabin/Cedazuridin plus Venetoclax

Mit der Zulassung von Decitabin/Cedazuridin und Venetoclax besteht nun auch die Möglichkeit, unfitte Patient:innen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit dem aktuellen Therapiestandard aus hypomethylierender Substanz (HMA) und Venetoclax zuhause zu therapieren. Die Entscheidung fußt auf den Ergebnissen des pivotalen Phase-II-Teils der ASCERTAIN-V-Studie.

Isatuximab als subkutane Darreichungsform zur Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen

Die Europäische Kommission hat Isatuximab subkutan (SC) in Kombination mit den jeweils zugelassenen Standardtherapien für die Behandlung von Patient:innen mit Multiplem Myelom (MM) in allen bestehenden Indikationen der intravenösen (IV) Formulierung von Isatuximab zugelassen. Isatuximab ist die erste onkologische Therapie in der EU, die wahlweise als manuelle SC-Injektion oder mittels On-Body Delivery-System (OBDS) appliziert werden kann. Die manuelle Injektion erfolgt vergleichbar wie bei anderen monoklonalen Antikörpern.

Nivolumab-Kombination bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom zugelassen

Nivolumab-Kombination bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom zugelassen

Nivolumab in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) hat die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin Lymphoma, cHL) im Stadium III oder IV erhalten [1]. Mit der Kombination von Nivolumab plus AVD wird erstmals ein immunonkologisches Behandlungsschema in der Erstlinientherapie für diese Patientengruppe in der Europäischen Union (EU) verfügbar. Diese Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission unterstreicht die zunehmende Bedeutung von Nivolumab beim cHL. In diesem Jahr wurde Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin bereits zur Behandlung von Kindern ab fünf Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis zu einem Alter von 30 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem cHL nach einer vorherigen Therapielinie in der EU zugelassen [1].

Belumosudil erhält bedingte EU-Zulassung für chronische Graft-versus-Host-Erkrankung

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg erteilt [1]. Belumosudil wird angewendet, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden. Die bedingte Marktzulassung ist an den Abschluss einer bestätigenden, randomisierten kontrollierten Studie geknüpft. Sie folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 30. Januar 2026.

Vonicog alfa auch als Therapieoption für Kinder mit Von-Willebrand-Erkrankung zugelassen

Vonicog alfa auch als Therapieoption für Kinder mit Von-Willebrand-Erkrankung zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für Vonicog alfa auf die On-Demand-Behandlung von Blutungen bei Kindern und Jugendlichen mit Von-Willebrand-Erkrankung (VWE) erweitert [1].