Generika

Eltern können aus Sicht von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in diesem Winter auf eine stabilere Arzneiversorgung für ihre Kinder zählen – auch mit gegenseitiger Rücksichtnahme. „Wir sind deutlich besser aufgestellt als im letzten Jahr“, sagte der SPD-Politiker nach einem Gespräch mit Vertretern von Apotheken, Ärzten und Herstellern in Berlin. Die Produktion etwa von Schmerzmitteln, Fiebersäften und Antibiotika habe im Vergleich zum Winter 2022 deutlich gesteigert werden können. Wenn nun keine große Infektwelle komme, werde man dem Problem Herr werden können. Zugleich appellierte Lauterbach an die Eltern: „Bitte keine Hamsterkäufe.“ Die Pharmabranche forderte auch generell bessere Produktionsbedingungen.

Wichtige Medikamente besonders für Kinder sollen verlässlicher gegen Lieferengpässe abgesichert werden. Der Bundestag beschloss dazu am Freitag ein Gesetz von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD), das als Sicherheitspuffer Vorräte von mehreren Monatsmengen für vielgenutzte Arzneimittel zur Pflicht macht. Zudem sollen Preisregeln gelockert werden, um Lieferungen nach Deutschland für Hersteller lohnender zu machen. Kommen soll daneben auch eine dauerhafte Möglichkeit zu telefonischen Krankschreibungen ohne extra Praxisbesuch – ähnlich wie vorübergehend schon in der Corona-Krise.

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit der im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit. Die Politik dürfe nicht den gleichen Fehler wie bei den Generika machen und durch ungehemmte Kostendämpfung im GKV-System die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller gefährden. Der funktionierende Biopharmazeutika-Standort Deutschland und Europa müsse vielmehr gesichert werden.

Ärzte ohne Grenzen (MSF) warnt wegen der Freihandelsabkommen-Verhandlung zwischen der EU und Indien vor einem erschwerten Zugang für ärmere Länder zu Generika-Medikamenten. Es bestehe die Gefahr, dass indische Hersteller Originalmedikamente von Pharmafirmen aus der EU erst nach einer längeren Frist kopieren dürften als momentan, sagte die MSF-Expertin für den Zugang zu Medikamenten, Melissa Scharwey, der Deutschen Presse-Agentur. Diese Gefahr erschließe sich aufgrund eines veröffentlichten Entwurfs des Freihandelsabkommens, sagte sie.

Zur Sicherung der Arzneimittelversorgung hat der vfa einen Fünf-Punkte-Plan vorgelegt. Mit Hilfe der Maßnahmen können künftig Lieferengpässe vermieden werden. Dabei geht das Papier deutlich über das Sofortprogramm der Bundesregierung mit einer zeitweisen Erhöhung der Erstattungsbeiträge für einzelne Medikamente hinaus.

Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) haben die geplanten Änderungen bei Preisregeln für Arzneimittel im Kampf gegen Lieferengpässe kritisiert. Für bestimmte Medikamente für Kinder oder Krebstherapien den Festbetrag pauschal um 50% zu erhöhen, sei „ein beeindruckendes Weihnachtsgeschenk für die Pharmaunternehmen“, sagte die Vorstandschefin des GKV-Spitzenverbands, Doris Pfeiffer. „Ob deshalb künftig Medikamente verlässlicher in Richtung Europa geliefert oder vielleicht sogar wieder mehr produziert werden, steht in den Sternen.“ Statt nur auf kurzfristige Effekte zu setzen, die Versicherte über ihre Beiträge finanzieren müssten, werde von der Politik eine strategische Herangehensweise für ganz Europa erwartet.

Ob Fiebersäfte für Kinder, Hustenmittel, Blutdrucksenker, Brustkrebsmedikamente oder Magensäureblocker: Wer in der Apotheke eine bestimmte Arznei haben will, stößt mitunter auf Schwierigkeiten. Denn Lieferengpässe haben das Angebot verknappt – Kunden bekommen dann oft ein Alternativmittel, das nicht erste Wahl war. Apotheker sehen die Engpässe mit Sorge. „Die Lage ist schlimm“, sagt der Vorsitzende des Apothekerverbandes Nordrhein, Thomas Preis. So etwas habe er in über 30 Berufsjahren nicht erlebt. Ein Sprecher der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) spricht von einer „großen Herausforderung“, die auf absehbare Zeit bleiben werde.

Der Geschäftsführer des Ulmer Arzneiherstellers Ratiopharm, Andreas Burkhardt, hat Lieferengpässe bei Medikamenten in Apotheken gerechtfertigt und politische Konsequenzen gefordert. Seit Beginn der Corona-Pandemie gebe es extreme Nachfrageschwankungen, sagte Burkhardt, dem Fachportal „Apotheke Adhoc“. „So etwas haben wir noch nie erlebt. Normalerweise plant man auf der Grundlage des Vorjahresbedarfs, doch solche Erfahrungswerte, auf die man zurückgreifen kann, gibt es pandemiebedingt aktuell einfach nicht mehr.“ Ratiopharm gehört zum israelischen Pharmakonzern Teva, der in Europa Marktführer bei Nachahmerarzneien ist.

Der Anteil der Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist in den vergangenen zehn Jahren gesunken – und zwar von 17,6% im Jahr 2008 auf 16,4% im Jahr 2017. „Von "einer Verschärfung eines Hochpreistrends" bei Arzneimitteln kann also keine Rede sein“, kommentiert Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), den Arzneiverordnungs-Report 2018 des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO). Er verweist auf die jüngsten Berechnungen des Bundesgesundheitsministeriums (BMG).

Mit dem im Juni 2017 zugelassenen Rixathon^® steht bereits das zweite Rituximab-Biosimilar zur Verfügung. Auch der TNFalpha-Blocker Etanercept wurde als Biosimilar mit den Namen Erelzi^® im Juni für die rheumatologischen und dermatologischen Indikationen des Referenz-Biologikums zugelassen. In der Erelzi^®-Zulassungsstudie EGALITY (1) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde nicht nur die Vergleichbarkeit zum Referenzpräparat nachgewiesen, sondern es wurden auch Daten zur Umstellung vom Referenz- auf das Biosimilar-Präparat erhoben.

Biosimilars sind die Nachfolgeprodukte von biotechnologisch hergestellten Originatorprodukten. Ab sofort ist der Antikörper Rituximab als Biosimilar verfügbar. Es ist unter anderem zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Follikulärem Lymphom, diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom und CLL. Das Präparat ist als Lösung (500 mg/50 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die mit dem Originatorprodukt vergleichbare Wirksamkeit ist belegt und durch die Zulassung der EMA bestätigt.

„Biosimilars in der Onkologie: Chancen mit Risiken“ war das Thema einer wissenschaftlichen Sitzung anlässlich der diesjährigen Frühjahrstagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). Beleuchtet wurde in der Sitzung unter anderem, worin die Unterschiede zwischen Biosimilars und klassischen Generika-Produkten bestehen, insbesondere hinsichtlich der Komplexität von Forschung, Entwicklung und Herstellung. Wir befragten Frau Prof. Dr. -Diana Lüftner, Oberärztin der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumor-immunologie, Charité Universitätsmedizin am Campus Benjamin Franklin in Berlin sowie DGHO-Vorstandsmitglied, zu ihrer Einschätzung der Bedeutung von Biosimilars für die Versorgung von Patienten mit malignen Erkrankungen.